2025版《中国药典》4041措施初次将预灌封打针器组件的密封性检测细化为落寞章节，替代了2015版YBB措施中仅针对带针打针器的“器身密合性”要求，以顺应不带针打针器的市集增长需求。新措施分为护帽与套筒密封性、活塞与套筒密封性两项落寞检测，全面评估打针器在输送、储存及临床使用场景下的密封可靠性，济南中科电子凭借专科检测建树与措施化管事，为企业提供高效合规的检测决策。以下是详备解读：

一、护帽与套筒密封性查验法

联想：考证护帽与针头或鲁尔征询联贯处的耐液体泄漏性能，退缩药液浑浊或剂量赔本。

技艺一（材料西宾机法）：

通过推杆施加轴向压力（公式 F=p×A，p=110kPa），保管5秒，不雅察护帽是否零星或泄漏。

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技艺二（压缩空气加压法）：

向打针器内施加110 kPa压缩空气并保压5秒，模拟本色充装工艺环境。

二、活塞与套筒密封性查验法

联想：评估推杆受压时活塞与套筒间的密封性能，确保打针流程中药液无外渗或堵塞。

技艺：

样品充装标示装量的水后，施加侧向力（0.25–3 N）使推杆偏转至最大位置，再施加轴向力（200 kPa或300 kPa）并保压30±5秒，查验活塞处是否泄漏。

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三、时刻重心与建树上风

1、压力参数设定

110 kPa内压：诡秘老例分娩压力限度；

300 kPa轴向力：针对大规格打针器（≥5 mL），确保高压力下的密封领悟性。

2、济南中科电子建树上风

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追念：

2025版药典4041条件通过细化密封性检测技艺，擢升了预灌封打针器的质料管控水平。济南中科电子的检测建树凭借高精度、智能化和GMP合规性欧洲杯体育，为企业提供高效、可靠的检测处治决策，助力药品包装行业终端措施化升级。